9月28日消息，据外电报道，美国一次性电子烟公司Bidi风味比迪烟棒PMTA最近遭遇挫折，在美国食品和药物管理局 (FDA) 发布的针对所有非烟草和非薄荷醇味电子尼古丁递送的上市前烟草产品申请 (PMTA) 营销拒绝浪潮中，该产品陷入了困境。
Bidi Vapor表示，仍然致力于遵守 FDA 标准、严格的青少年接触预防措施和开发特定于产品的科学证据，以支持其 ENDS 适合保护公众健康 (APPH)，并应继续保持市场作为 21 岁及以上成年人的香烟吸烟者替代品。
在法院下令 2020 年 9 月 9 日（PMTA 截止日期）之前，尽管 COVID-19 大流行给业务和后勤带来了巨大挑战，但 Bidi Vapor 仍提交了 Bidi Stick 的所有 11 种口味品种的 PMTA，该公司将其重新命名为符合 FDA 的 2020 年执法重点指南：北极（薄荷醇）、经典（烟草）、黎明、黄金、万寿菊、富豪、夏季、热带、冬季、热情和太阳能比迪烟棒。
详细的申请超过 285,000 页，包含支持产品 APPH 状态的重要信息。
Bidi 首席执行官 Raj Patel 表示：Bidi Vapor 支持其科学严谨的 PMTA，我们认为这些 PMTA 符合烟草控制法的公共卫生标准。
除此之外，我们的应用包括体外毒性测试、有害和潜在有害化学物质的电子液体和气溶胶分析、综合文献综述、硬件和电池安全信息，例如我们的 UL-8139 认证、制造最佳实践和质量控制详细信息、独立且经过验证的消费者洞察调查、环境评估和稳定性数据，以及有关我们独特的 Bidi Cares 回收计划、青少年准入预防措施、以成人为重点的营销实践和上市后监督策略的详细信息。
在提交 PMTA 后，在 FDA 的鼓励下，Bidi Vapor 继续与领先专家合作，开发稳健可靠的产品特定研究，以进一步支持其应用。
特别是，在 FDA 于 2020 年 10 月发布烟草产品感知和意图（TPPI）研究指南草案后，该公司立即开始与备受推崇的研究组织和科学专家合作，设计和进行行为研究，以衡量对烟草产品的感知和吸引力。
Bidi Sticks，包括非烟草味的 Bidi Sticks，适用于当前和从未使用过的用户。
行为研究将进一步评估非烟草味比迪棒在成年吸烟者燃烧的香烟转换中的作用。
正如 FDA 指南中所建议的，专家设计了研究来评估 Bidi Stick 消费者的看法和意图（例如，使用的可能性和使用模式）。
此外，专家还进行了一项临床药代动力学 (“PK”) 研究，以测量 Bidi Sticks 的滥用倾向和依赖性，以及产品使用过程中对尼古丁的暴露（与燃烧的香烟和其他 ENDS 产品相比）。
这些研究中的每一项都旨在为 FDA 的 APPH 评估提供关键证据——特别是非烟草 Bidi Sticks 对成年吸烟者的公共健康影响超过加味 ENDS 对青少年造成的任何风险，因为公司广泛的营销限制和防止青少年进入的措施。
事实上，初步的 PK 数据表明了一项重要的科学观察和发现。
尽管此时其口味已被拒绝上市许可，但 Bidi 并没有动摇其满足 FDA 高要求的承诺，并证明其每种 Bidi Stick 产品都适用于保护公众健康，这是烟草控制部门制定的标准作为成年吸烟者的替代品。
在这方面， Bidi 在考虑其选择时将继续与 FDA 接触，包括对营销拒绝的正式上诉和潜在的法律救济。
与此同时，Bidi 计划完成其正在进行的研究，专注于其在美国的 Classic（烟草）和北极（薄荷醇）Bidi Stick，并加快所有口味的全球分销，这些口味已获准在 11 个欧洲市场销售，包括英国。
